Ce qu’il faut retenir
Brazzaville vient d’approuver un guide national de bonnes pratiques qui encadre la détection, l’évaluation et la notification des effets indésirables liés aux médicaments et produits de santé.
Fruit d’un travail conjoint entre le ministère de la Santé et le Pnud, ce référentiel vise à hisser la pharmacovigilance congolaise au niveau des standards internationaux.
Pourquoi un guide national de pharmacovigilance ?
Les molécules thérapeutiques offrent un bénéfice majeur mais peuvent, mal surveillées, provoquer des réactions inattendues allant d’un simple inconfort à des complications graves.
Au Congo, les autorités veulent réduire les sous-déclarations d’effets et disposer de données fiables pour décider, si besoin, d’une suspension d’importation ou d’un retrait de lot.
Ce guide uniformise les procédures dans tout le pays, des hôpitaux universitaires jusqu’aux centres de santé communautaires, afin que chaque incident soit tracé, analysé et communiqué.
Le document validé sera imprimé à dix mille exemplaires et diffusé dès janvier, avec un tirage spécial en braille pour inclure les soignants déficients visuels.
Un chantier mené avec le Pnud
L’appui technique et financier du Pnud a permis d’élaborer puis de tester le document auprès d’équipes pilotes dans plusieurs départements sanitaires.
Hugues Traoré, conseiller principal santé, salue « un jalon essentiel pour la gestion des alertes, utile aux décideurs comme aux patients ».
Les ateliers de Brazzaville ont réuni médecins, pharmaciens, représentants d’associations de malades et autorités de régulation, un écosystème rarement rassemblé autour d’un même texte.
Des mécanismes de surveillance renforcés
Le document détaille la chaîne de notification, depuis la fiche papier standardisée jusqu’au formulaire électronique hébergé sur la plateforme nationale de télésanté.
Un algorithme d’alerte précoce classera les signaux selon leur gravité et orientera les inspecteurs vers les lots suspects pour des prélèvements rapides.
Le guide précise aussi les délais : vingt-quatre heures pour déclarer un effet grave, quinze jours pour transmettre le rapport d’investigation et six mois pour un retour d’expérience consolidé.
Rosa Ata Ollessongo insiste sur « l’obligation éthique » de signaler, rappelant que l’omission expose le professionnel à des sanctions prévues par le Code de santé publique.
Une application mobile, actuellement en phase pilote, permettra aux agents en zone rurale de photographier une réaction cutanée et d’envoyer instantanément la fiche au centre de pharmacovigilance.
Contexte historique et juridique
La loi congolaise sur le médicament de 2018 a introduit la pharmacovigilance, mais sans modalités pratiques, laissant les établissements improviser des procédures disparates.
Une évaluation conjointe OMS-CEMAC en 2022 a pointé ces lacunes et recommandé la création d’un référentiel harmonisé à l’échelle nationale.
Le nouveau guide s’appuie sur le Règlement sanitaire international et sur les directives de l’Union africaine en matière de sécurité pharmaceutique.
Les juristes soulignent que le guide complète le futur projet de loi sur la chaîne d’approvisionnement, créant un continuum de responsabilités depuis l’importateur jusqu’au dispensateur.
Scénarios d’impact pour le système de santé
À court terme, l’outil devrait améliorer la traçabilité des médicaments importés, réduisant les contrefaçons qui pèsent encore sur certains circuits parallèles.
À moyen terme, les rapports agrégés permettront d’ajuster les protocoles thérapeutiques et d’optimiser les achats publics en évitant les stocks de produits à risque.
Pour l’industrie locale, plus de transparence signifie aussi une opportunité de monter en qualité et de conquérir de nouveaux marchés sous-régionaux.
Enfin, les patients devraient gagner en confiance envers le système, une dimension cruciale pour l’adhésion aux traitements chroniques, notamment dans la prise en charge du VIH et de l’hypertension.
Les données seront partagées avec la plateforme régionale de Yaoundé, renforçant l’intégration CEMAC et facilitant la comparaison des profils de sécurité entre pays voisins.
Et après ? Une culture de la notification
Le ministère prévoit une campagne nationale de sensibilisation, affiches, spots radios et modules e-learning pour rappeler à chaque prescripteur son rôle dans la chaîne d’alerte.
Des formations pratiques seront insérées dans le cursus des écoles de santé, afin que la déclaration d’effets devienne un réflexe appris dès le premier stage.
Le plan budgétaire, adossé au Fonds mondial et aux partenaires techniques, garantit la viabilité du dispositif sur trois ans, avec revue annuelle des indicateurs.
Un comité multisectoriel publiera chaque semestre un index de performance recensant le nombre de signalements, les délais de traitement et les mesures correctives appliquées.
Regards d’experts et patients
« Nous accueillons favorablement cette initiative qui responsabilise tous les acteurs », commente le Dr Henri Germain Monabeka, directeur général des soins et services de santé.
Pour l’Association congolaise des consommateurs, la diffusion publique des alertes constituera un droit à l’information sanitaire, renforçant le pouvoir des familles face aux traitements.
Les représentants d’ONG estiment toutefois qu’il faudra accompagner les populations en langues locales, pour éviter qu’un jargon technique ne freine la confiance gagnée.
Assise dans le hall du CHU, Jeannette, patiente souffrant d’asthme, confie espérer « moins d’effets secondaires et plus de dialogue avec les infirmiers ».
Le guide, déjà téléchargé par plus de mille professionnels, ouvre ainsi une nouvelle ère, où chaque effet secondaire devient une information stratégique au service de la santé publique congolaise.