Guide national de pharmacovigilance: ce qu’il faut retenir
Réuni à Brazzaville, un panel d’experts et de décideurs a officiellement entériné le premier guide national des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Le document balise désormais, de façon cohérente, les procédures de veille sur les médicaments et autres produits de santé distribués au Congo.
Il s’agit d’un jalon institutionnel salué par la direction de la pharmacie et du médicament, dirigée par Rosa Ata Ollessongo, qui y voit « un cadre harmonisé pour détecter, rapporter et corriger rapidement les événements indésirables au bénéfice des patients ».
D’emblée, le ministère de la Santé prévoit une vulgarisation progressive du manuel vers les hôpitaux généraux, les centres de santé intégrés et les officines privées, afin que l’obligation de notification s’y applique avec la même rigueur que dans les structures de référence.
Un enjeu stratégique pour la santé publique congolaise
La pharmacovigilance est devenue un pilier de la sécurité sanitaire depuis la généralisation des médicaments génériques et l’émergence de thérapies complexes. Au Congo, l’accessibilité croissante aux soins rend indispensable un système capable d’identifier vite tout signal de danger.
En 2022, le pays a enregistré près de 3 500 notifications spontanées, selon la Direction des pharmacies, un chiffre en hausse mais encore inférieur au seuil recommandé par l’Organisation mondiale de la santé pour une population de cinq millions d’habitants.
Le nouveau guide propose donc un protocole structuré, depuis la collecte d’informations au lit du patient jusqu’à l’analyse centralisée, en passant par l’utilisation de la base de données Vigiflow, à laquelle le Congo est connecté via le programme africain MedSafetyNet.
De la réglementation à la pratique quotidienne
Le texte entériné s’appuie sur la loi portant organisation du système national de santé et sur le Règlement 02/2003/CEMAC, qui encadre déjà l’autorisation de mise sur le marché des médicaments dans la sous-région.
La nouveauté réside dans la précision des rôles : pharmacien responsable, médecin prescripteur, infirmier, laboratoire, distributeur grossiste et patient sont tous associés, avec des délais clairs pour la transmission d’une fiche de notification et la mise en place d’actions correctives.
Le guide introduit aussi un volet de formation continue. Chaque trimestre, les districts sanitaires devront organiser des sessions pratiques sur l’identification des manifestations adverses, en intégrant les modules e-learning développés avec l’appui de l’université Marien-Ngouabi et de l’OMS.
Une coopération internationale soutenue
L’élaboration du document a bénéficié d’un soutien technique du PNUD, de l’OMS et de l’Agence française de développement. Hugues Traoré, conseiller santé du PNUD, insiste sur « l’importance d’un système aligné sur les standards internationaux pour attirer davantage de financements innovants ».
À moyen terme, ces partenaires envisagent de doter le laboratoire national de contrôle de qualité d’un plateau analytique supplémentaire capable de séquencer les impuretés médicamenteuses, étape nécessaire pour remonter plus vite aux sources d’un incident.
Impacts économiques et industriels anticipés
Le secteur pharmaceutique local, dominé par l’importation, suit de près ce renforcement de la vigilance. Plusieurs distributeurs y voient un gage de confiance pouvant faciliter l’obtention de lignes de crédit et préparer le terrain à une production sous licence.
Pour l’économiste de la santé Michel Ndinga, « la sécurité du médicament influence la compétitivité du pays sur les marchés sous-régionaux ». Il estime que chaque incident non maîtrisé peut coûter plus de deux points au taux de confiance des investisseurs.
Les autorités évoquent aussi une meilleure prévisibilité pour les fabricants, qui pourront ajuster leurs plans de distribution grâce à des retours terrain plus précis. À terme, cette boucle d’information pourrait encourager des unités d’assemblage à s’installer dans la zone économique spéciale de Pointe-Noire.
Élargir la vigilance au niveau communautaire
Le directeur général des soins et services de santé, Henri Germain Monabeka, plaide pour une implication active des communautés. Des relais doivent être formés dans les associations de patients et les conseils de quartier afin de signaler, via une application mobile, les effets inattendus.
Cette approche participative, déjà testée lors des campagnes de vaccination, a montré son efficacité pour remonter rapidement les alertes et limiter les rumeurs. Elle alimente aussi une base de données citoyenne qui complète les informations cliniques officielles.
Et après ? Priorités à court terme
Les trois prochains mois seront consacrés à l’impression de dix mille exemplaires du guide et à la mise en ligne d’une version interactive. Un budget de 120 millions de francs CFA est mobilisé, dont 60 % provenant de ressources nationales.
À l’horizon 2025, le Congo envisage de rejoindre le programme global de certification de l’OMS. L’objectif affiché est de devenir une plateforme régionale de référence pour la détection précoce des effets indésirables, renforçant ainsi la confiance des usagers et des partenaires.
Les experts rappellent cependant que la réussite dépendra du suivi budgétaire et de la disponibilité régulière de formulaires de notification. Sans ces outils, préviennent-ils, le guide risquerait de demeurer un texte de plus dans les archives administratives.